Coraxan

Coraxan est un médicament à action anti-ischémique et anti-angineuse.

Forme de libération et composition

Coraxan est produit sous forme de comprimés pelliculés: couleur rose orangé, avec une gravure du logo de la société sur un côté; 5 mg chacun - biconvexe, ovale, avec des encoches des deux côtés, avec le chiffre «5» sur le second côté; 7,5 mg chacun - triangulaire, avec le nombre "7,5" sur la deuxième face (14 pièces en plaquettes, 1, 2, 4 plaquettes dans une boîte en carton).

La composition de 1 comprimé comprend:

• Ingrédient actif: ivabradine - 5 ou 7,5 mg (chlorhydrate d’ivabradine (respectivement) - 5,39 ou 8,085 mg);
• Composants auxiliaires: lactose monohydraté - 63,91 / 61,215 mg; maltodextrine 10 mg; stéarate de magnésium - 0,5 mg; amidon de maïs - 20 mg; dioxyde de silicium colloïdal anhydre - 0,2 mg.

La composition de l'enveloppe du film: dioxyde de titane (E171) - 0,26026 mg; colorant de fer oxyde jaune (E172) - 0,01457 mg; colorant de fer oxyde rouge (E172) - 0,00485 mg; glycérol - 0,0874 mg; stéarate de magnésium - 0,0874 mg; hypromellose - 1,45276 mg; macrogol 6000 - 0,09276 mg.

Indications d'utilisation

Coraxan est prescrit pour le traitement de l'angine de poitrine stable chez les patients présentant un rythme sinusal normal avec les indications suivantes:

• Intolérance ou présence de contre-indications à l'utilisation de bêta-bloquants;
• Simultanément avec les bloqueurs bêta-adrénergiques avec un contrôle insuffisant de l’angor stable, avec une dose de bloqueur bêta-adrénergique choisie de manière optimale.

Le médicament est également utilisé dans l'insuffisance cardiaque chronique afin de réduire l'incidence de complications cardiovasculaires (mortalité par maladies cardiovasculaires et hospitalisation en raison d'une augmentation des symptômes d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)) chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, avec rythme sinusal et rythme cardiaque coupes (HR) d’au moins 70 battements par minute.

Contre-indications

• Bradycardie (avec une fréquence cardiaque au repos avant le début du traitement est inférieure à 60 battements par minute);
• Infarctus aigu du myocarde;
• Syndrome des sinus malades;
• Blocus sino-auriculaire;
• Angine instable;
• Choc cardiogénique;
• Insuffisance hépatique sévère (sur l'échelle de Child-Pugh - plus de 9 points);
• Hypotension artérielle sévère (pression systolique inférieure à 90 mm Hg, diastolique inférieure à 50 mm Hg);
• Insuffisance cardiaque (instable ou aiguë);
• La présence d'un stimulateur artificiel travaillant dans le mode de stimulation constante;
• Bloc AV III;
• Intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;
• Utilisation simultanée avec des inhibiteurs puissants des isoenzymes du système cytochrome P450 3A4 (antifongiques du groupe des azoles (itraconazole, kétoconazole)), des inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, nelfinavir), des antibiotiques du macrolide (clarithromycine,
• Grossesse, période d'allaitement et utilisation chez les femmes en âge de procréer qui ne se conforment pas à des mesures contraceptives fiables;
• Âge jusqu'à 18 ans (l'innocuité et l'efficacité du médicament chez ce groupe d'âge de patients n'ont pas été étudiées);
• Hypersensibilité au médicament.

Vous devez faire preuve de prudence lorsque vous prenez Coraxan pour les maladies / affections suivantes:

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml par minute);
• Allongement congénital de l'intervalle QT;
• Insuffisance hépatique modérément sévère (sur l'échelle de Child-Pugh - moins de 9 points);
• Bloc AV II;
• Dégénérescence pigmentaire rétinienne (rétinite pigmentaire);
• Un accident vasculaire cérébral récent;
• Classe fonctionnelle IV d'insuffisance cardiaque chronique selon la classification de NYHA;
• L'hypotension;
• Simultanément à la prise de médicaments à intervalle QT prolongé, médicaments, jus de pamplemousse, inhibiteurs et inducteurs modérés des isoenzymes du CYP3A4, inhibiteurs lents des canaux calciques, réduisant la fréquence cardiaque (diltiazem, vérapamil), diurétiques non épargnants.

Dosage et administration

Coraxan est pris par voie orale pendant un repas 2 fois par jour (matin et soir).

Avec l'angine de poitrine stable, le médicament est pris à une dose quotidienne initiale de 10 mg.

Après 21 à 28 jours d'utilisation, en fonction de l'effet thérapeutique, la dose peut être augmentée à 15 mg (2 fois par jour, 7,5 mg). Si la fréquence cardiaque au repos diminue à moins de 50 battements par minute au cours du traitement ou si le patient présente des symptômes associés à la bradycardie (fatigue, vertiges ou diminution marquée de la pression artérielle), réduisez la dose de Coraxan (par exemple, à 5 mg par jour). Le médicament est interrompu dans les cas où une réduction de la dose ne conduit pas à une amélioration des indicateurs de la fréquence cardiaque ou si les symptômes de la bradycardie sévère persistent.

La dose quotidienne initiale recommandée pour l'insuffisance cardiaque chronique est de 10 mg. Si la fréquence cardiaque au repos dépasse régulièrement 60 battements par minute, elle peut être augmentée après 2 semaines à 15 mg (2 fois par jour, 7,5 mg). Avec une fréquence cardiaque stable ne dépassant pas 50 battements par minute ou lorsque des symptômes de bradycardie apparaissent, la dose est réduite à 5 mg par jour.

Avec une valeur de FC comprise entre 50 et 60 battements par minute, il est recommandé à Coraxan de prendre une dose quotidienne de 5 mg.

La dose du médicament dépend de la fréquence cardiaque:

• Moins de 50 battements par minute (avec une dose quotidienne de 5 ou 7,5 mg) - réduisez la dose;
• Plus de 60 battements par minute (avec une dose quotidienne de 5 ou 10 mg) - la dose est augmentée.

Si la fréquence cardiaque ne dépasse pas 50 battements par minute ou si le patient présente des symptômes de bradycardie, Coraxan doit être interrompu.

Les patients de plus de 75 ans sont invités à prescrire Coraxan à une dose quotidienne initiale de 5 mg. À l'avenir, vous pourrez augmenter la dose.

Chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml par minute, le médicament est généralement prescrit à 10 mg par jour. Après 3-4 semaines d'utilisation du coraxan, il est possible d'augmenter la dose à 15 mg par jour.

En raison du manque de données sur l'utilisation de Coraxan chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 15 ml par minute, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère (sur une échelle de Child-Pugh - jusqu'à 7 points) sont recommandés avec le schéma posologique habituel à une dose quotidienne initiale de 10 mg avec une augmentation ultérieure à 15 mg.

Coraxan doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (sur une échelle de Child-Pugh - 7-9 points).

Coraxan ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (selon l'échelle de Child-Pugh - plus de 9 points), car son utilisation chez ces patients n'a pas été étudiée (une augmentation significative de la concentration plasmatique de ce médicament n'est pas exclue).

Effets secondaires

Pendant le traitement peut développer des troubles de certains systèmes du corps:

• Système musculo-squelettique: Rarement - spasmes musculaires;
• Système digestif: peu fréquent - constipation, nausée, diarrhée;
• Système cardiovasculaire: souvent - bradycardie, battements prématurés ventriculaires, degré de blocage AV 1, augmentation à court terme de la pression artérielle; rarement - battements prématurés supraventriculaires, palpitations; très rarement - fibrillation auriculaire, degré de blocage AV II-III, syndrome du sinus malade; avec une fréquence indéterminée - diminution marquée de la pression artérielle, éventuellement associée à une bradycardie;
• Système respiratoire: rarement - essoufflement;
• Système nerveux central: souvent - vertiges, éventuellement associés à une bradycardie, des maux de tête (surtout au cours du premier mois de traitement); avec une fréquence inconnue - syncope, éventuellement associée à une bradycardie;
• Graisse cutanée et sous-cutanée: avec une fréquence inconnue - démangeaisons, éruption cutanée, œdème de Quincke, érythème, urticaire;
• Organes sensoriels: très souvent - changements dans la perception de la lumière (photopsie); souvent - vision floue; rarement - vertige; avec une fréquence inconnue - déficience visuelle, diplopie;
• Indicateurs de laboratoire et instrumentaux: peu fréquents - allongement de l’intervalle QT à l’ECG, éosinophilie, hyperuricémie, augmentation de la concentration plasmatique de créatinine;
• Troubles généraux: fréquence inconnue - fatigue, asthénie, malaise.

Instructions spéciales

Coraxan n'est pas efficace pour traiter ou prévenir les arythmies. L'efficacité du médicament diminue avec le développement des tachyarythmies. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou d'autres types d'arythmie associés à la fonction du nœud sinusal.

Pendant le traitement, il est nécessaire de procéder à une observation clinique des patients afin de détecter une fibrillation auriculaire permanente ou paroxystique. Avec les indications cliniques (par exemple, apparition d’une sensation d’augmentation du rythme cardiaque, d’une aggravation du rythme de l’angor, d’un rythme cardiaque irrégulier), un ECG doit être inclus dans le processus de surveillance du courant. Le risque de fibrillation auriculaire est généralement plus élevé chez les patients insuffisants cardiaques chroniques traités par Coraxan. Plus souvent, la fibrillation auriculaire est survenue chez des patients prenant simultanément des médicaments antiarythmiques de classe I ou de l'amiodarone.

L’état des patients présentant une conduction intraventriculaire altérée, une insuffisance cardiaque chronique et une dyssynchronie ventriculaire doit être surveillé de près.

L'utilisation concomitante de Coraxan avec des inhibiteurs lents des canaux calciques réduisant le rythme cardiaque (diltiazem, vérapamil) n'est pas recommandée.

Avant de commencer le traitement, l’évolution de l’insuffisance cardiaque doit être stable. En raison du nombre limité de données, il est nécessaire d’utiliser le médicament avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de la classe fonctionnelle IV conformément à la classification de la NYHA.

Il n'est pas recommandé de prescrire Coraxan immédiatement après un accident vasculaire cérébral.

Coraxan affecte la fonction de la rétine. Les effets toxiques du médicament n'ont pas été identifiés, mais son effet sur la rétine de l'œil lors d'une utilisation prolongée (plus d'un an) est inconnu. Avec le développement de troubles des fonctions visuelles non décrits dans ce manuel, il est nécessaire de considérer la question de l’arrêt du traitement. Les patients présentant une dégénérescence pigmentaire rétinienne sont invités à prendre Coraxan avec prudence.

Coraxan peut provoquer une modification de la perception de la lumière à court terme (généralement sous la forme d'une photopsie), qui doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes, en particulier la nuit avec un changement brusque de l'intensité de la lumière.

Interaction médicamenteuse

Il est nécessaire d'éviter l'utilisation simultanée de l'ivabradine avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (par exemple antiarythmiques, disopyramide, quinidine, bépridil, ibutilide, sotalol, amiodarone et exemple non antiaritmikam, sertindole, cisapride, pimozide, ziprasidone, méfloquine, pentamidine, halofantrine érythromycine pour administration intraveineuse). Cela est dû au fait qu'une diminution de la fréquence cardiaque peut entraîner un allongement supplémentaire de l'intervalle QT. Si nécessaire, la nomination simultanée de ces médicaments doit faire l’objet d’une surveillance étroite de l’ECG.

Coraxan doit être utilisé avec prudence avec des diurétiques non calcaires (diurétiques «diaphétiques de l'anse» et thiazidiques), car l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie. L'ivabradine peut provoquer une bradycardie qui, associée à une hypokaliémie, est un facteur prédisposant à l'apparition d'arythmies sévères, en particulier chez les patients atteints du syndrome d'allongement de l'intervalle QT (congénitale ou due à une exposition à une substance).

L'utilisation simultanée d'ivabradine avec des inhibiteurs modérés de l'isoenzyme vérapamil ou du diltiazem du CYP3A4 n'est pas recommandée.

Contre-indiqués pour l'utilisation concomitante de l'ivabradine avec de tels inhibiteurs puissants isoenzyme CYP3A4, à la fois la néfazodone, les antifongiques azoles de groupe (de l'itraconazole, le kétoconazole), les inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir, le nelfinavir), les antibiotiques macrolides (érythromycine pour l'administration orale, clarithromycine, josamycine). Les inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 - kétoconazole (à une dose quotidienne de 200 mg) ou de la josamycine (2 fois par jour, 1 g) augmentent de 7 à 8 fois les concentrations plasmatiques moyennes d'ivabradine.

Il est possible de prendre l'ivabradine simultanément avec d'autres inhibiteurs modérés de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, le fluconazole), à ​​condition que la fréquence cardiaque au repos soit supérieure à 60 battements par minute. Dans ce cas, la dose quotidienne initiale recommandée d'ivabradine 5 mg. Pendant l’administration de Coraxan, une surveillance du rythme cardiaque est nécessaire.

Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (phénytoïne, barbituriques, rifampicine et médicaments à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum) peuvent entraîner une diminution de l'activité et de la concentration sanguine d'Ivabradine, pouvant nécessiter des doses plus élevées. Pendant le traitement, il est recommandé d'éviter l'utilisation de médicaments et de produits contenant du contenu d'Hypericum perforatum.

Effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'Ivabradine avec l'utilisation combinée des médicaments suivants: inhibiteurs de la PDE5 (inhibiteurs de la pompe à protons (lansopole, omégrazole), des inhibiteurs de la pompe à protons (lansopole), des inhibiteurs de la pompe à protons, des ralentisseurs , amlodipine), l’acide acétylsalicylique, la warfarine et la digoxine sont absents.

Termes et conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants. Des conditions de stockage spéciales ne sont pas nécessaires.

Durée de vie - 3 ans.